Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów, dla wybranych metod leczenia migreny

Streszczenie:

Migrena jest częstą i upośledzającą chorobą neurologiczną, która znacząco wpływa na jakość życia chorych. Ostatnie postępy w leczeniu tej przypadłości doprowadziły do opracowania nowych opcji terapeutycznych, w tym gepantów, przeciwciał monoklonalnych skierowanych na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) oraz OnabotulinumtoxinA (Botox). Celem niniejszej pracy jest kompleksowy przegląd skuteczności, bezpieczeństwa i potencjalnych interakcji lekowych tych trzech metod leczenia w terapii migreny.

Gepanty wykazały skuteczność w przypadku ostrej migreny, natomiast przeciwciała monoklonalne i OnabotulinumtoxinA przynosiły istotne korzyści w zapobieganiu migrenie. Profil działań niepożądanych tych metod leczenia jest ogólnie korzystny, przy czym najczęściej występują łagodne i przemijające działania niepożądane. Mimo że potencjał interakcji lekowych jest niewielki, należy zachować ostrożność podczas łączenia tych metod leczenia z innymi terapiami farmakologicznymi, szczególnie tymi o podobnym mechanizmie działania. Dostawcy usług medycznych powinni dokładnie sprawdzić listy leków pacjentów i ocenić indywidualne potrzeby, aby wybrać najlepszą opcję leczenia. Konieczne są dalsze badania w celu dostarczenia bardziej szczegółowych danych statystycznych na temat interakcji lekowych, długoterminowego bezpieczeństwa i porównań head-to-head tych nowych metod leczenia migreny.

Wstęp

Migrena jest złożonym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się nawracającymi epizodami umiarkowanego lub silnego bólu głowy, którym często towarzyszą nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło i dźwięk. Jest ona główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, ponieważ znacząco wpływa na jakość życia i produktywność dotkniętych nią osób. Tradycyjne leczenie farmakologiczne tej choroby obejmuje leki uśmierzające ostry ból, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i tryptany, a także leki zapobiegawcze, takie jak beta-blokery czy leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne. Jednak te sposoby leczenia mogą nie być skuteczne lub dobrze tolerowane u wszystkich pacjentów, co podkreśla potrzebę poszukiwania alternatywnych opcji terapeutycznych.

Ostatnie postępy w zrozumieniu patofizjologii migreny doprowadziły do rozwoju nowych metod leczenia, w tym gepantów, przeciwciał monoklonalnych skierowanych na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) oraz OnabotulinumtoxinA (Botox). Gepanty są małocząsteczkowymi antagonistami receptora CGRP przeznaczonymi do leczenia ostrej migreny, podczas gdy przeciwciała monoklonalne i OnabotulinumtoxinA okazały się obiecujące w zapobieganiu migrenie.

Celem tego przeglądu jest przedstawienie kompleksowego przeglądu porównawczego skuteczności i bezpieczeństwa tych substancji. Omówimy dowody z badań klinicznych przedstawiających stosowanie tych nowych metod leczenia, ich profile działań niepożądanych, potencjalne interakcje z lekami oraz rozważania dotyczące stosowania tych terapii w praktyce klinicznej. Mamy nadzieję, że porównując te nowe metody leczenia, dostarczymy lekarzom cennych informacji na temat wyboru najodpowiedniejszej opcji leczenia dla pacjentów z migreną.

Archiwum własne.

Gepanty

To antagoniści małych cząsteczek, oddziałujący na receptor peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Substancję stosuje się przede wszystkim w leczeniu ostrych napadów migren, ponieważ wykazała skuteczność w zmniejszaniu bólu migrenowego i objawów towarzyszących. Jest ogólnie dobrze tolerowana i wykazuje mniejszą liczbę działań niepożądanych w porównaniu z tradycyjnymi lekami na migrenę, takimi jak tryptany.

Gepanty – skuteczność

Gepanty to klasa leków, które celują w receptor peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) i są stosowane w leczeniu ostrej migreny. Kilka produktów tego typu zostało przebadanych, a ich skuteczność jest różna. Niektóre z godnych uwagi obejmują:

Olcegepant:

W badaniu przeprowadzonym przez Olesena i wsp. olcegepant wykazał odsetek odpowiedzi bez bólu na poziomie 66% 2 godziny po podaniu dawki w porównaniu do 27% w grupie placebo.

Rimegepant:

W badaniu BHV3000-201 u pacjentów wystąpił wskaźnik odpowiedzi bez bólu wynoszący 19,6% w 2 godziny po podaniu dawki 75 mg w porównaniu z 12% w grupie placebo.

Ubrogepant:

W badaniu ACHIEVE I u pacjentów wystąpił odsetek odpowiedzi bez bólu wynoszący 19,2% i 21,2% w 2 godziny po podaniu dawki odpowiednio 50 mg i 100 mg w porównaniu z 11,8% w grupie placebo.

W badaniu ACHIEVE II u pacjentów wystąpiły wskaźniki odpowiedzi na leczenie bez bólu wynoszące 20,7% i 21,8% w 2 godziny po podaniu dawek odpowiednio 25 mg i 50 mg, w porównaniu z 14,3% w grupie placebo.

Telcagepant:

W badaniu przeprowadzonym przez Ho i wsp. telcagepant wykazał wskaźnik odpowiedzi na ból wynoszący 26,8% w 2 godziny po podaniu dla dawki 300 mg w porównaniu do 10,1% w grupie placebo.

BI 44370 TA i MK-3207:

Te gepanty wykazały skuteczność w leczeniu migreny, ale badania nad nimi zostały przerwane z różnych powodów.

Należy pamiętać, że bezpośrednie porównania między tymi gepantami są trudne ze względu na różnice w projektach badań, populacjach pacjentów i schematach dawkowania. Metaanaliza sieciowa prowadzi do wniosku, że olcegepant to najskuteczniejszy gepant, pozwalający uwolnić się od bólu już po 2 godzinach od podania.

Przy praktycznym porównywaniu leków tej klasy i ich skuteczności w leczeniu migreny istotne jest uwzględnienie dodatkowych czynników, w tym: drogi podania, wygody i profilu bezpieczeństwa. W miarę opracowywania i badania nowych gepantów nasze rozumienie ich skuteczności porównawczej może się zmieniać.

Gepanty – działania niepożądane

Działania niepożądane gepantów mogą się różnić w zależności od konkretnego leku. Jednak ogólnie uważa się, że mają one korzystny profil bezpieczeństwa z mniejszą liczbą działań niepożądanych w porównaniu z tradycyjnymi lekami na migrenę, np. tryptanami. Oto skutki uboczne niektórych godnych uwagi gepantów:

Olcegepant:

W badaniu Olesena i wsp. olcegepant był ogólnie dobrze tolerowany, bez istotnej różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu z grupą placebo.

Rimegepant:

W badaniu BHV3000-201 najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi dla rimegepantu 75 mg były nudności (1,8% do 0,6% w grupie placebo), zakażenie dróg moczowych (1,5% do 0,6% w grupie placebo) oraz zapalenie nosogardzieli (1,5% do. 0,6% w grupie placebo).

Ubrogepant:

W badaniu ACHIEVE I najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi dla ubrogepantu w dawce 50 mg i 100 mg były nudności (odpowiednio 2,7% i 4,1% do 2,2% w grupie placebo), suchość w ustach (odpowiednio 1,4% i 2,7% do. 0,7% w grupie placebo) oraz zawroty głowy (odpowiednio 1,4% i 1,4% do 1,1% w grupie placebo).

W badaniu ACHIEVE II najczęstsze działania niepożądane zgłaszane dla ubrogepantu w dawce 25 mg i 50 mg były zbliżone do tych w badaniu ACHIEVE I.

Telcagepant:

W badaniu Ho i wsp. najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi dla telcagepantu 300 mg były nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (6,1% do. 1,5% w grupie placebo), nudności (4,9%do 3,0% w grupie placebo) i zawroty głowy (2,4% do 1,5% w grupie placebo).

BI 44370 TA i MK-3207:

Dostępne są ograniczone informacje na temat działań niepożądanych tych gepantów, ponieważ badania zostały wstrzymane.

Należy pamiętać, że bezpośrednie porównania między wymienionymi gepantami są trudne ze względu na różnice w projektach badań, populacjach pacjentów i schematach dawkowania. Generalnie te substancje mają korzystny profil bezpieczeństwa z mniejszą liczbą działań niepożądanych w porównaniu z tradycyjnymi lekami na migrenę, takimi jak tryptany.

Gepanty – interakcje lekowe

W przypadku gepantów nie zostały zgłoszone istotne interakcje lekowe z większością powszechnie stosowanych produktów leczniczych. Należy jednak rozważyć możliwość wystąpienia niepożądanych efektów, zwłaszcza w przypadku zażywania wraz z lekami, które są metabolizowane przez te same enzymy wątrobowe.

Niektóre substancje tej klasy są metabolizowane przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP), zwłaszcza CYP3A4. Z tego względu mogą wystąpić potencjalne interakcje lekowe podczas jednoczesnego zażywania ich z lekami, które hamują lub indukują CYP3A4.

Środki wykazujące pierwsze z tych działań, np.  ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna i rytonawir, mogą zwiększać stężenie gepantów w osoczu i potencjalnie doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Jeśli pacjent przyjmuje silny inhibitor CYP3A4, może być konieczne dostosowanie dawki gepantu lub rozważenie alternatywnego leczenia.

Leki indukujące CYP3A4, np. ryfampina, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą zmniejszać stężenie gepantów w osoczu i potencjalnie zmniejszać ich skuteczność. Jeśli pacjent przyjmuje silny induktor CYP3A4, należy uwzględnić ten czynnik i dostosować dawkę gepantu lub wybrać alternatywne leczenie.

Interakcje lekowe mogą się różnić w zależności od konkretnych stosowanych substancji. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek nowych leków i poinformować go o wszystkich środkach, które obecnie przyjmują, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie.

Koszty leczenia gepantem

Rimegepant — opakowanie zawierające 2 tabletki kosztuje około 180-200 zł, jedna tabletka może działać do 48 godzin.

Archiwum własne.

Przeciwciała monoklonalne

Są to duże cząsteczki, które celują w cząsteczkę CGRP lub jej receptor. Przeciwciała monoklonalne, takie jak erenumab, fremanezumab, galcanezumab i eptinezumab, są stosowane w profilaktycznym leczeniu epizodycznych i przewlekłych migren. Powinny być podawane w comiesięcznych lub kwartalnych wstrzyknięciach (co stanowi niebagatelną zaletę przy pacjentach, którzy mogą mieć problemy z codziennym przyjmowaniem leków doustnych). Przeciwciała monoklonalne wykazały skuteczność w zmniejszaniu częstości i ciężkości migren, są ogólnie dobrze tolerowane, charakteryzują się również korzystnym profilem bezpieczeństwa.

Przeciwciała monoklonalne – skuteczność

Przeciwciała monoklonalne skierowane na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) pojawiły się jako nowa klasa leków zapobiegających migrenie. Część z nich została opracowana i zatwierdzonych do zapobiegania epizodycznym i przewlekłym migrenom. Poniżej przedstawiamy porównanie ich skuteczności:

Erenumab (Aimovig):

Migrena epizodyczna: w badaniu STRIVE pacjenci doświadczyli redukcji 3,2 i 3,7 miesięcznych dni migrenowych odpowiednio dla dawek 70 mg i 140 mg, w porównaniu z redukcją o 1,8 dnia w grupie placebo.

Przewlekła migrena: w badaniu ARISE u pacjentów wystąpiła redukcja o 2,9 miesięcznych dni migrenowych dla dawki 70 mg w porównaniu z redukcją o 1,8 dnia w grupie placebo.

Fremanezumab (Ajovy):

Migrena epizodyczna: w badaniu HALO-EM u pacjentów wystąpiła redukcja o 3,7 i 3,4 miesięcznych dni migrenowych odpowiednio dla dawki kwartalnej i miesięcznej w porównaniu z redukcją o 2,2 dnia w grupie placebo.

Przewlekła migrena: w badaniu HALO-CM u pacjentów wystąpiła redukcja o 4,6 i 4,3 miesięcznych dni migrenowych odpowiednio w przypadku dawkowania kwartalnego i miesięcznego; w grupie placebo redukcja wyniosła 2,5 dnia.

Galcanezumab (Emgality):

Migrena epizodyczna: w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2 u pacjentów wystąpiła redukcja o 4,7 i 4,3 miesięcznych dni migrenowych odpowiednio dla dawki 120 mg (z dawką obciążającą 240 mg), w odpowiednich grupach palcebo doszło do redukcji o 2,8 i 1,8.

Przewlekła migrena: w badaniu REGAIN u pacjentów wystąpiło zmniejszenie o 4,8 miesięcznych dni migrenowych w przypadku dawki 120 mg (z dawką ładującą 240 mg) w porównaniu z 2,7 dnia w grupie placebo.

Eptinezumab (Vyepti):

Migrena epizodyczna: w badaniu PROMISE-1 u pacjentów wystąpiło zmniejszenie liczby miesięcznych dni migrenowych o 3,9 i 4,3 dla dawek 100 mg i 300 mg, w grupie placebo – natomiast o 3,2 dnia.

Przewlekła migrena: W badaniu PROMISE-2 u pacjentów wystąpiło zmniejszenie o 7,7 i 8,2 miesięcznych dni migrenowych odpowiednio dla dawek 100 mg i 300 mg, w porównaniu do 5,6 dnia w grupie placebo.

Wyniki te wskazują, że wszystkie cztery przeciwciała monoklonalne są skuteczne w zmniejszaniu częstości migren u pacjentów z migreną zarówno epizodyczną, jak i przewlekłą. Wybór konkretnej substancji może zależeć od czynników indywidualnych: odpowiedzi pacjenta podczas wywiadu, profilu działań niepożądanych, częstotliwości dawkowania i drogi podania.

Wyboru sposobu leczenia powinien dokonać pracownik służby zdrowia.

Przeciwciała monoklonalne – działania niepożądane

Przeciwciała monoklonalne skierowane na szlak CGRP w celu zapobiegania migrenie mają na ogół korzystny profil bezpieczeństwa ze stosunkowo łagodnymi i przemijającymi działaniami niepożądanymi. Jednakże działania niepożądane mogą się różnić w zależności od konkretnego przeciwciała monoklonalnego

Erenumab (Aimovig):

W badaniu STRIVE najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi dla erenumabu w dawce 70 mg i 140 mg były ból w miejscu wstrzyknięcia (odpowiednio 5,6% i 5,9% do 4,5% w grupie placebo) oraz zaparcia (odpowiednio 1,4% i 3,2% do 1,3% w grupie placebo).

Fremanezumab (Ajovy):

W badaniu HALO-EM najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi dla fremanezumabu w dawkach kwartalnych i miesięcznych były ból w miejscu wstrzyknięcia (odpowiednio 37,4% i 40,9% do 28,5% w grupie placebo) i stwardnienie (odpowiednio 6,7% i 8,2% do 4,9% w grupie placebo).

Galcanezumab (Emgality):

W badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2 najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w przypadku galcanezumabu w dawce 120 mg (z dawką obciążającą 240 mg) były ból w miejscu wstrzyknięcia (odpowiednio 18,0% i 20,6% do 12,5% i 13,1% w odpowiednich grupach placebo) oraz rumień (odpowiednio 3,3% i 3,8% do 1,6% i 1,9% we właściwych grupach placebo).

Eptinezumab (Vyepti):

W badaniu PROMISE-1 najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi dla eptinezumabu w dawce 100 mg i 300 mg było zapalenie nosogardzieli (odpowiednio 9,3% i 6,3% do 8,2% w grupie placebo) oraz zakażenie górnych dróg oddechowych (odpowiednio 5,6% i 6,3% do 4,9% w grupie placebo).

Najczęstsze działania niepożądane związane są z miejscem wstrzyknięcia, przede wszystkim  ból, rumień i stwardnienie.

Wyboru przeciwciała monoklonalnego w profilaktyce migreny powinien dokonać pracownik służby zdrowia po uwzględnieniu indywidualnych cech pacjenta.

Przeciwciała monoklonalne – interakcje lekowe

Przeciwciała monoklonalne skierowane na szlak CGRP w celu zapobiegania migrenie mają na ogół niski potencjał interakcji lekowych. Wynika to z tego, że są to duże cząsteczki, niemetabolizowane przez układ enzymatyczny cytochromu P450 w wątrobie, który odpowiada  za metabolizm wielu leków małocząsteczkowych. Należy jednak wziąć pod uwagę pewne aspekty:

• Łączenie z innymi metodami leczenia zapobiegającego migrenie:
  • badania nad erenumabem i fremanezumabem sugerują, że te przeciwciała monoklonalne mogą być korzystne, gdy zostaną dodane do trwającego doustnego leczenia profilaktycznego bez istotnych interakcji;
  • łączne stosowanie innych leków profilaktycznych i przeciwciał monoklonalnych CGRP warto rozważyć u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na jeden rodzaj profilaktyki.
• Wspomagająca terapia u pacjentów z ostrą migreną:
  • badania wykazały, że gepanty, np. ubrogepant, mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na CGRP bez istotnych interakcji.
• Immunogenność:
  • przeciwciała monoklonalne mogą niekiedy indukować powstawanie przeciwciał przeciwko lekowi, potencjalnie zmniejszających ich skuteczność lub zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Prawdopodobieństwo takiego zdarzenia różni się zależnie od przeciwciał monoklonalnych i jest niewielkie.
• Wcześniej istniejące schorzenia:
  • w rzadkich przypadkach przeciwciała monoklonalne skierowane na CGRP były związane z zaostrzeniem istniejących wcześniej stanów zapalnych lub autoimmunologicznych. Pacjenci z takimi schorzeniami powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem leczenia przeciwciałami monoklonalnymi.

Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych na receptę, lekach dostępnych bez recepty i suplementach, w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi.

Koszty leczenia przeciwciałami monoklonalnymi

Fremanezumab — lek podaje się raz na miesiąc, lub jednorazowo trzy dawki raz na trzy miesiące, cena dawki zaczyna się od 1400 zł.

Erenumab — problemy z dostępnością leku.

Galkanezumab — jedna dawka kosztuje około 2000-2500 zł, początkowo należy podać dwie dawki leku, następnie jedna dawka co miesiąc.

Archiwum własne.

Toksyna botulinowa

Toksyna botulinowa to toksyna stosowana w profilaktycznym leczeniu przewlekłych migren. Podaje się ją poprzez zastrzyki w określone mięśnie głowy i szyi co 12 tygodni. Substancja – co potwierdzają badania –  wykazała skuteczność w zmniejszaniu częstotliwości przewlekłych migren, w przeciwieństwie do braku korzyści przy migrenach epizodycznych. Leczenie jest na ogół dobrze tolerowane, a działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.

OnabotulinumtoxinA – skuteczność

Wykazano skuteczność OnabotulinumtoxinA (Botox) w leczeniu przewlekłej migreny. Program kliniczny III fazy Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT), składający się z dwóch dużych badań (PREEMPT 1 i PREEMPT 2), dostarcza danych statystycznych dotyczących skuteczności OnabotulinumtoxinA w leczeniu przewlekłej migreny.

Pacjenci leczeni OnabotulinumtoxinA doświadczyli istotnego zmniejszenia częstości dni z bólem głowy. W PREEMPT 1 wynosiło ono 8,4 dnia w okresie 28 dni w porównaniu z 6,6 dniami w grupie placebo. W badaniu PREEMPT 2 nastąpiło natomiast zmniejszenie o 9,0 dni bólu głowy w porównaniu z  6,7 dniami w grupie placebo.

Odsetek pacjentów, u których doszło do redukcji liczby dni z bólem głowy co najmniej o połowę, był istotnie większy niż w grupie placebo; wynosiło w badaniu PREEMPT 1 47,1% oraz oraz w badaniu PREEMPT 2 49,9%, a w grupach placebo – odpowiednio: 34,8% i 36,3%.

Leczenie badaną substancją doprowadziło także do znacznej poprawy innych wyników związanych z migreną, w tym zmniejszenie częstości dniu z umiarkowanym lub ciężkim bólem głowy, spadek konieczności zażywania innych leków na dolegliwości migrenowe oraz poprawę jakości życia.

Wyniki te pokazują, że OnabotulinumtoxinA jest skuteczna w zmniejszaniu częstotliwości i ciężkości przewlekłych migren.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia i ustalić, czy lek będzie odpowiedni dla konkretnego pacjenta.

OnabotulinumtoxinA – działania niepożądane

W programie klinicznym III fazy Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT), który składał się z dwóch badań na dużą skalę (PREEMPT 1 i PREEMPT 2), oceniano działania niepożądane OnabotulinumtoxinA (Botox) w leczeniu przewlekłej migreny. Poniżej przedstawiamy podsumowanie działań niepożądanych na podstawie wyników tych przełomowych badań klinicznych:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia:
  
  • PREEMPT 1
    
    • 6,7% pacjentów w grupie otrzymującej OnabotulinumtoxinA do 5,7% w grupie placebo.
  • PREEMPT 2
    
    • 4,3% pacjentów w grupie przyjmującej badany lek do 2,5% w grupie placebo.
• Ból szyi:
  
  • PREEMPT 1
    
    • 9,4% pacjentów w grupie OnabotulinumtoxinA do 3,0% w grupie placebo.
  • PREEMPT 2
    
    • 6,7% pacjentów w grupie przyjmującej badany lek do 2,2% w grupie placebo.
• Ból głowy:
  
  • PREEMPT 1
    
    • 5,2% pacjentów w grupie OnabotulinumtoxinA do 3,3% w grupie placebo.
  • PREEMPT 2
    
    • 4,0% pacjentów w grupie przyjmującej badany lek do 1,6% w grupie placebo.
• Ptoza powiek (opadanie):
  
  • PREEMPT 1
    
    • 3,3% pacjentów w grupie OnabotulinumtoxinA w porównaniu do 0,3% w grupie placebo.
  • PREEMPT 2
    
    • 1,9% pacjentów w grupie przyjmującej badany lek do 0,2% w grupie placebo.

Wyniki te wskazują, że działania niepożądane produktu OnabotulinumtoxinA w leczeniu przewlekłej migreny są na ogół łagodne i przemijające. Jednakże indywidualne reakcje bywają różne, a u niektórych pacjentów mogą wystąpić cięższe działania niepożądane. W trakcie terapii OnabotulinumtoxinA należy utrzymywać kontakt z lekarzem, by monitorować ewentualne negatywne reakcje organizmu.

OnabotulinumtoxinA – interakcje z lekami

Dane statystyczne dotyczące interakcji lekowych z OnabotulinumtoxinA (Botox) są ograniczone, ponieważ większość badań klinicznych ukierunkowano na skuteczności i bezpieczeństwo samego leczenia. Można jednak poczynić pewne ogólne uwagi w oparciu o znane właściwości leku OnabotulinumtoxinA i jego mechanizm działania:

• Inne produkty zawierające toksynę botulinową
  
  • z badań klinicznych zazwyczaj wyklucza się pacjentów, którzy niedawno otrzymywali inne produkty toksyny botulinowej, aby uniknąć potencjalnych interakcji lub działań addytywnych. Ryzyko nadmiernego osłabienia mięśni lub innych działań niepożądanych może wzrosnąć podczas łączenia leku OnabotulinumtoxinA z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję aktywną.
• Środki zwiotczające mięśnie i środki blokujące nerwowo-mięśniowo
  
  • chociaż konkretne dane statystyczne nie są dostępne, łączenie produktu OnabotulinumtoxinA z lekami zwiotczającymi mięśnie lub środkami blokującymi mięśnie nerwowe teoretycznie może zwiększać ryzyko wystąpienia osłabienia mięśni lub innych działań niepożądanych ze względu na podobne mechanizmy działania.
• Leki przeciwcholinergiczne
  
  • mimo braku danych statystycznych odnoszący się do interakcji między środkiem OnabotulinumtoxinA i lekami antycholinergicznymi istnieją uzasadnione obawy, że łączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (suchość w ustach, zaparcia lub zatrzymanie moczu) ze względu na ich addytywne działanie antycholinergiczne.
• Leki rozrzedzające krew
  
  • badania kliniczne często dokładniej monitorują pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia siniaków lub krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. Jednak konkretne dane statystyczne dotyczące tej interakcji nie są dostępne.

Koszty leczenia BOTOXem

Koszt zabiegu, w którym lekarz podaje 195 jednostek toksyny botulinowej typu A czyli 2 ampułki preparatu BOTOX zgodnie z protokołem leczniczym PREEMPT wynosi około 2500 zł

Wnioski

W niniejszej publikacji przedstawiono analizę trzech nowych metod leczenia migreny, omówiono ich skuteczność oraz bezpieczeństwo:

• gepantów
• przeciwciał monoklonalnych skierowanych na szlak CGRP
• OnabotulinumtoxinA (Botox).

Wyniki badań wskazują, że te nowe terapie są skuteczne w zmniejszaniu częstości i ciężkości migreny przy ogólnie korzystnym profilu bezpieczeństwa i łagodnych, przemijających działaniach niepożądanych. W publikacji podkreślono znaczenie uwzględnienia indywidualnych potrzeb każdego pacjenta i historii przyjmowania leków przy wyborze najbardziej odpowiedniej opcji leczenia spośród tych nowych terapii.

Artykuł przedstawia je jako obiecujące alternatywy w leczeniu migreny, rozszerzające zakres dostępnych opcji terapeutycznych dla pacjentów, którzy mogą nie reagować dobrze na tradycyjne terapie.

Co więcej, publikacja podkreśla potrzebę dalszych badań w celu dostarczenia bardziej szczegółowych danych statystycznych na temat interakcji lekowych, długoterminowego bezpieczeństwa i porównań między sobą tych nowych metod leczenia migreny.